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Serdexmethylphenidate, 특발성 수면과다증에 대한 희귀의약품 지위 획득


미국식품의약국(FDA)은 특발성 수면과다증의 치료를 위해 세르덱스메틸페니데이트(KP1077)에 희귀의약품 지정을 부여했습니다.

특발성 과수면증은 주간 졸림증, 극심한 각성 곤란, 심한 브레인 포그(brain fog), 기면증 등의 증상을 보이는 드문 신경학적 수면 장애입니다. Serdexmethylphenidate는 d-methylphenidate의 독점 전구약물입니다.

Serdexmethylphenidate의 심혈관 안전성은 15명의 지원자가 포함된 1상 시험에서 평가되었습니다. Serdexmethylphenidate의 고용량 제형은 라세믹 메틸페니데이트. 이러한 결과를 바탕으로 특발성 수면과다증 환자를 대상으로 세르덱스메틸페니데이트를 평가하는 2상 임상시험이 2022년 말 이전에 시작될 것으로 예상됩니다. 기면증 환자를 등록하는 두 번째 임상시험은 2023년에 계획되어 있습니다.


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“희귀의약품 지정을 승인한 FDA의 결정에 감사드립니다. [serdexmethylphenidate] ~을 위한 [idiopathic hypersomnia]KemPharm의 사장 겸 CEO인 Travis Mickle 박사는 “치료 옵션이 거의 없는 여러 쇠약 증상을 특징으로 하는 희귀한 수면 장애”라고 말했습니다. “우리는 믿는다 [serdexmethylphenidate] 환자에게 개선된 치료 옵션을 제공할 수 있습니다. [idiopathic hypersomnia] 및 기타 수면 장애의 가장 쇠약한 증상을 해결함으로써 [idiopathic hypersomnia]과도한 주간 졸림, 잠에서 깨어나는 데 극도로 어려움(수면 관성), 심한 브레인 포그, 충분하거나 장기간의 야간 수면 후에도 의도하지 않게 및/또는 부적절한 시간에 잠드는 것을 포함합니다.”

참조

  1. KemPharm은 특발성 수면과다증(IH) 치료를 위한 세르덱스메틸페니데이트(SDX)에 대한 FDA 희귀의약품 지정을 받았습니다. 보도 자료. KemPharm, Inc. 2022년 11월 18일에 액세스함. https://www.deliverypills.com/ of-특발성-수면과다증-IH.html
  2. KemPharm은 Serdexmethylphenidate(SDX)의 심혈관 안전성을 평가하는 1상 임상 시험의 긍정적인 탑라인 데이터를 발표했습니다. 보도 자료. KemPharm, Inc. 2022년 9월 28일. 2022년 11월 18일 액세스. https://investors.kempharm.com/news-releases/news-release-details/kempharm-announces-positive-topline-data-phase-1-clinical-trial

이 기사는 원래 MPR



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