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레비요타, 클로스트리디오이데스 디피실 감염 재발 방지용으로 승인

식품의약국(Fda)은 레비요타를 승인했습니다.® (fecal microbiota, reside-jslm) 재발 방지를 위한 클로스트리디오이데스 디피실 재발성 CDI에 대한 항생제 치료 후 18세 이상 환자의 감염(CDI).

Rebyota는 직장 투여용 분변 미생물 현탁액입니다. 이 제품은 자격을 갖춘 기증자로부터 얻은 인간 배설물로 제조되었으며 전염성 병원균에 대해 테스트되었습니다.

승인은 중추적인 3상 PUNCH CD3(ClinicalTrials.gov Identifier: NCT03244644) 및 2상 PUNCH CD2(ClinicalTrials.gov 식별자: NCT02299570) 1차 CDI 발병 후 CDI 재발을 경험한 18세 이상의 환자를 대상으로 레비요타의 효능 및 안전성을 위약과 비교한 임상시험.


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3상 연구에서 총 262명의 성인이 무작위로 레비오타(n=177) 또는 위약(n=85)을 투여 받았습니다. 1차 종료점은 8주 동안 CDI 설사가 없는 것으로 정의된 치료 성공이었습니다.

데이터의 베이지안 분석을 사용한 결과에 따르면 8주차 예상 치료 성공률은 레비요타(70.6%)에서 훨씬 더 높았습니다. [95% CI, 64.1-76.8]) 위약 대비(57.5% [95% CI, 48.1-67.1]) (치료 차이, 13% 95% CI, 2.3-24). 레비요타는 위약 대비 99.1%의 사후 우월성을 입증했다.

FDA의 생물의약품 평가 및 연구 센터(Centre for Biologics Evaluation and Research) 소장인 Peter Marks 박사는 “FDA가 승인한 최초의 분변 미생물 제품으로서 오늘의 조치는 재발성 CDI를 예방하기 위한 추가 승인 옵션을 제공하므로 중요한 이정표를 나타냅니다.

안전성은 2건의 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 임상 연구와 3건의 공개 임상 연구에서 평가되었습니다. 총 978명의 성인이 레비요타를 1회 이상 투여 받았습니다. 치료 시 보고된 가장 흔한 이상반응은 복통/팽만감, 설사, 고창, 메스꺼움 등이었습니다. 사람의 배설물을 원료로 하여 제조한 제품으로 감염원이나 식품 알레르겐을 함유할 위험이 있습니다.

Rebyota는 직장 현탁액으로 공급됩니다. 1회 용량은 150mL입니다. 이 제품은 CDI용 항생제 마지막 투여 후 24~72시간 후에 직장에 투여합니다.

참조

  1. 페링, 레비요타 미국 Food and drug administration 승인 획득® (fecal microbiota, live-jslm) – 동급 최초의 새로운 미생물 기반 라이브 바이오 치료제. 보도 자료. 2022년 11월 30일. https://ferringusa.com/?press=ferring-gets-us-fda-acceptance-for-rebyota-fecal-microbiota-dwell-jslm-a-novel-to start with-in-course-microbiota-based mostly-reside-biotherapeutic.
  2. FDA는 최초의 분변 미생물 제품을 승인했습니다. 보도 자료. 2022년 11월 30일. https://www.deliverypills.com/레비요타. 패키지 삽입. 페링 제약 2022. 2022년 12월 1일에 액세스함. https://www.deliverypills.com//ol>

    이 기사는 원래 MPR