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Food and drug administration, HER2 엑손 20 삽입 돌연변이 양성 비소세포폐암에 포지오티닙 승인

미국 식품의약국(Food and drug administration)은 이전에 치료를 받은 국소 진행성 또는 전이성 비소세포암 환자를 대상으로 조사 중인 티로신 키나제 억제제인 ​​포지오티닙의 신약 신청(NDA)과 관련하여 Spectrum Pharmaceuticals에 완전한 응답 서신(CRL)을 발행했습니다. HER2 엑손 20 삽입 돌연변이가 있는 세포 폐암(NSCLC).

CRL에 따르면, 결정을 내리기 전에 무작위 대조 시험을 포함한 추가 데이터가 필요하기 때문에 신청서는 현재 형식으로 승인될 수 없습니다. NDA에는 현재 오픈 라벨 2상 ZENITH20 임상 시험(ClinicalTrials.gov Identifier: NCT03318939).

결과 90명의 참가자가 포함된 연구에서 확인된 객관적인 응답률은 27.8%였습니다. 25명의 환자에서 부분 반응이 관찰되었으며, 질병 조절률은 70%로 보고되었다. 약물 중단은 환자의 87%에서 발생했으며 12%(n=11)는 영구적으로 치료를 중단했습니다. 지난 9월 FDA의 종양의약품자문위원회(ODAC) 9-4로 투표 포지오티닙의 현재 이점이 위험을 능가하지 않는다는 것입니다.


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“9월에 ODAC가 권고한 CRL에 놀라지 않았지만 실망했습니다. ODAC 이후 FDA와 여러 차례 상호작용하고 신중한 고려 끝에 우리는 포지오티닙 프로그램의 우선순위를 즉시 낮추기로 전략적 결정을 내렸습니다.”라고 Spectrum Pharmaceuticals의 사장 겸 CEO인 Tom Riga가 말했습니다. “우리는 포지오티닙이 다른 치료법이 실패한 이 희귀한 형태의 폐암 환자에게 의미 있는 치료 옵션을 제시할 수 있다고 계속 믿고 있습니다.”

최근의 ESMO Congress 2022에서 발표된 데이터 G778_P780dup HER2 엑손 20 삽입 돌연변이가 있는 환자에서 포지오티닙이 매우 활성이 높은 것으로 나타났습니다. 평가 가능한 14명의 환자 중 12명이 부분 반응을 보였고 ORR은 85.7%였습니다. ORR은 코호트 2의 이전에 치료받은 환자에서 100%인 것으로 보고되었습니다.

참조

Spectrum Pharmaceuticals는 포지오티닙에 대해 미국 식품의약국으로부터 완전한 응답 서한을 받았습니다. Rolvedon™(eflapegrastim-xnst) 주사제 상용화에 주력 재확인 보도 자료. 2022년 11월 25일. 2022년 11월 28일 액세스 https://www.deliverypills.com/ ROLVEDON%E2%84%A2-eflapegrastim-xnst-injection의 상용화

이 기사는 원래 MPR