소아 동형접합 가족성 고콜레스테롤혈증에 대한 검토 중인 Evinacumab

미국식품의약국(Fda)은 동형접합 가족성 고콜레스테롤혈증(HoFH)이 있는 5~11세 어린이를 치료하기 위한 다른 지질 저하 요법의 보조제로서 에비나쿠맙-dgnb에 대한 추가 생물의약품 허가 신청(sBLA)의 우선심사를 승인했습니다. 2023년 3월 30일의 Food and drug administration 목표…

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유전자 요법, Duchenne 근이영양증에 대한 우선 검토 획득

Food and drug administration(Food items and Drug Administration)는 보행이 불편한 Duchenne 근이영양증(DMD) 환자의 치료를 위해 delandistrogene moxeparvovec(SRP-9001)의 가속 승인을 추구하는 생물의약품 허가 신청(BLA)의 우선 검토를 수락했습니다. Delandistrogene moxeparvovec은 디스트로핀의 단축된…

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덱스트로메토르판-부프로피온은 알츠하이머병 초조의 재발을 지연시킵니다

알츠하이머병 초조증 환자를 대상으로 AXS-05를 평가한 3상 임상 시험의 결과에 따르면 연구용 경구 요법이 증상 재발을 상당히 지연시키고 감소시키는 것으로 나타났습니다. AXS-05는 비경쟁적 NMDA(N-methyl-D-aspartate) 수용체 길항제인 덱스트로메토르판과 덱스트로메토르판의 생체이용률을 높이는…

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소아 동형접합 가족성 고콜레스테롤혈증에 대한 검토 중인 Evinacumab

미국식품의약국(Food and drug administration)은 동형접합 가족성 고콜레스테롤혈증(HoFH)이 있는 5~11세 어린이를 치료하기 위한 다른 지질 저하 요법의 보조제로서 에비나쿠맙-dgnb에 대한 추가 생물의약품 허가 신청(sBLA)의 우선심사를 승인했습니다. 2023년 3월 30일의 Food and…

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Food and drug administration, HER2 엑손 20 삽입 돌연변이 양성 비소세포폐암에 포지오티닙 승인

미국 식품의약국(Food and drug administration)은 이전에 치료를 받은 국소 진행성 또는 전이성 비소세포암 환자를 대상으로 조사 중인 티로신 키나제 억제제인 ​​포지오티닙의 신약 신청(NDA)과 관련하여 Spectrum Pharmaceuticals에 완전한 응답 서신(CRL)을 발행했습니다.…

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혈우병 B에 대한 최초의 유전자 요법, Fda 승인 획득

미국 식품의약국(Food and drug administration)은 Hemgenix를 승인했습니다.® (etranacogene dezaparvovec-drlb) B형 혈우병(선천적 인자 IX 결핍)이 있는 적절한 성인을 위한 최초의 유전자 요법. 헴제닉스는 현재 제9인자 예방 요법을 사용하고 있거나 현재 또는…

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Esketamine Nasal Spray는 치료하기 어려운 우울증에서 Quetiapine XR을 능가합니다.

치료 저항성 주요 우울 장애가 있는 성인을 대상으로 에스케타민 점비 스프레이와 퀘티아핀 서방형(XR)의 장단기 효능, 안전성 및 내약성을 비교한 3b상 시험에서 톱라인 결과가 발표되었습니다. ESCAPE-TRD 시험(ClinicalTrials.gov 식별자: NCT04338321), 치료 저항성…

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Food and drug administration, HER2 엑손 20 삽입 돌연변이 양성 비소세포폐암에 포지오티닙 승인

미국 식품의약국(Fda)은 이전에 치료를 받은 국소 진행성 또는 전이성 비소세포성 비소세포 환자를 대상으로 조사 중인 티로신 키나아제 억제제인 ​​포지오티닙의 신약 신청(NDA)과 관련하여 Spectrum Pharmaceuticals에 완전한 응답 서신(CRL)을 발행했습니다. HER2 엑손…

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