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차세대 Rx-to-OTC 스위치를 위한 교육의 순간: 업데이트됨

2022년 6월 28일 화요일에 FDA는 제안된 규칙의 가용성을 발표했습니다. 비처방 사용을 위한 추가 조건이 있는 비처방 의약품 (문서 번호 Fda-2021-N-0862). 제안된 규칙은 비처방 사용에 대한 추가 조건(ACNU)이 있는 비처방 의약품에 대한 요구 사항을 설명합니다. 제안된 규칙은 안전하고 효과적인 비처방 의약품을 개발하고 판매하기 위한 옵션을 증가시켜 소비자가 사용할 수 있는 비처방 의약품의 유형을 넓혀 공중 보건을 개선할 수 있도록 하는 것입니다.

Amwell은 제안된 규칙에 대해 FDA를 칭찬합니다. 이는 식품기준청이 사전 지침 및 업계 논의에서 공유한 모든 내용과 일치합니다. 그것은 “신청자가 제안할 수 있는 추가 조건의 유형과 그러한 추가 조건이 구현될 수 있는 방법과 관련하여” 유연성을 제공합니다.

우리는 FDA가 새로운 비처방 제품에 대한 승인을 얻기 위한 로드맵을 업계에 제공했다는 입장을 고수합니다. 이 경로는 스폰서 회사의 성장과 가치를 열어줄 것입니다.

Amwell은 소비자 역량 강화와 건강 형평성 개선이라는 이 새로운 시대를 지원할 준비가 되어 있습니다.

FDA는 발기부전 치료제인 CIALIS의 Rx에서 OTC로의 전환을 평가하기 위해 고안된 실제 사용 시험을 임상 보류했습니다. 회사의 최근 보도 자료에서사노피는 중단이 임상 프로토콜이 어떻게 설계되었는지에 대한 우려와 관련이 있으며 지금까지 연구를 위해 모집된 환자는 없다고 덧붙였다.

이 발표에 대한 업계의 많은 보도는 FDA의 조치가 Sanofi 및 기타 회사가 향후 많은 처방약을 처방전 없이 구입할 수 있는 상태로 성공적으로 전환할 수 있는 능력에 오싹한 영향을 미칠 것이라고 시사했습니다.

동의하지 않습니다.

2012년으로 거슬러 올라가 FDA는 현재 처방이 필요한 많은 치료법에 더 많이 접근할 수 있는 중요한 공중 보건 혜택에 주목했습니다. FDA는 비처방 접근이 고혈압, 고콜레스테롤 및 천식과 같은 많은 일반 및 일부 만성 질환의 과소치료 위기를 역전시키고 이미 스트레스를 받고 있는 의료 시스템의 부담을 완화하는 데 도움이 될 수 있다고 말했습니다. 그 당시 FDA는 소비자가 비처방약을 선택하고 사용하는 데 도움이 되는 기술 사용에 대한 비전을 제시했습니다.

FDA는 2018년 “비처방 의약품에 대한 혁신적 접근”이라는 제목의 산업 지침을 발표하면서 이에 대해 더 많은 언급을 했습니다. 지침에서 FDA는 “DFL(Drug Truth Labeling)만으로는 의약품을 안전하고 효과적으로 사용할 수 있는지 확인하기에 충분하지 않은 경우 비처방 의약품의 안전성과 유효성을 입증하기 위해 고려하는 데 유용할 수 있는 접근 방식”을 설명했습니다. 비처방 환경에서: (1) DFL에 추가된 라벨 개발 및 (2) 소비자가 제품을 적절하게 스스로 선택하고 사용할 수 있도록 추가 조건 구현.”

FDA는 이러한 접근 방식이 의료 종사자의 감독 없이 소비자가 안전하고 효과적으로 사용할 수 있는 더 넓은 범위의 의약품 승인으로 이어질 수 있다고 말했습니다.

오늘날 우리는 FDA의 비전을 달성하기 위한 기술, 데이터 상호 운용성 및 소비자 준비성을 갖추고 있습니다. 그리고 안전과 효과를 위한 추가 라벨링 도구와 추가 조건을 자동화, 연결 및 개인화하여 현재 규제 프레임워크 내에서 이를 달성할 수 있습니다.

Biograph의 파트너는 2012년부터 이 문제에 대한 FDA의 생각을 따랐습니다. FDA의 비전에 따라 우리는 2017년에 지정을 위한 사전 요청(Pre-RFD)을 제출했습니다. Rx 도메인은 OTC 설정에서 동일한 품질 프로세스를 제공합니다. 이 애플리케이션은 우리가 차세대 비처방 제품의 디지털 라벨링에 대한 기술 지원 접근 방식을 만들면서 지난 5년 동안 FDA와의 일련의 상호 작용 및 회의를 시작했습니다.

현재 Biograph는 Amwell과 협력하여 생명 과학 솔루션 제품군을 만들었습니다. Amwell 디지털 케어 플랫폼은 스폰서에게 완전히 새롭고 힘을 실어주는 소비자 셀프 케어 경험을 적절하게 구현할 수 있는 경로를 제공합니다.

우리는 FDA가 시알리스 프로그램에 대한 조치를 취하도록 이끈 구체적인 문제를 알지 못합니다. 그러나 사노피는 시알리스를 처방전으로 구매할 때 대중에게 제공되는 것과 동일한 안전성을 유지하기에 충분한 추가 라벨링 및 추가 조건을 포함하는 포괄적인 라벨링 전략을 제안하지 않았을 가능성이 높습니다.

FDA의 비처방 의약품 지침에 대한 혁신적 접근 방식은 스폰서가 데이터와 기술을 활용하여 소비자와 상호 작용하고 라벨 지침을 시행할 것을 제안합니다. 이러한 추가 조건은 성능을 개선하고 위험을 줄이며 잠재적인 공중 보건 혜택을 최대화합니다.

처방약을 비처방 상태로 전환하려는 스폰서가 고려해야 할 최소한 세 가지 고려 사항을 제안합니다.

첫 번째는 연령, 성별 및 기타 사용 지침에 관한 라벨링 준수를 보장하기 위해 소비자 신원을 객관적으로 확인하는 것입니다.

두 번째 목표는 레이블 경고에 대해 확인하기 위해 개인 건강 속성에 대한 소비자 중심 쿼리입니다. 신뢰할 수 있는 타사 데이터 리소스를 기반으로 하는 이 안전 프로세스는 개별 소비자에 대한 금기 사항 또는 약물 상호 작용 경고를 식별합니다.

세 번째 목표는 라벨 지침이 개인에게 “사용하기 전에 의사에게 문의하십시오” 또는 “약사에게 문의하십시오”라고 지시할 때 의사 또는 약사에게 실시간으로 접근할 수 있는 경로를 매핑하는 것입니다. 이것은 소비자 여정에서 지원을 제공하는 소매 협력을 위한 기회가 됩니다.

비처방 접근이 처방 접근과 동일한 안전장치를 지니도록 하기 위해 스폰서와 FDA가 고려해야 할 다른 고려사항이 분명히 있습니다. 각 비처방약에 대한 포괄적인 표시 전략은 해당 제품의 위험 프로필을 반영하고 해결합니다. 후원자는 Amwell 디지털 케어 플랫폼의 방대한 기능과 에코시스템 연결이 Fda 요구 사항을 해결하는 데 도움이 될 것이라는 확신을 가지고 각 프로그램에 접근할 수 있습니다.

FDA가 비처방 치료제에 대한 더 많은 접근을 가능하게 하는 것에 대해 진지하지 않다는 “성급한 판단”에 관여하는 대신, 업계 리더는 FDA의 비처방 의약품 지침에 대한 혁신적인 접근 방식에 설명된 요구 사항을 충족하도록 프로그램을 발전시킬 수 있도록 조직에 권한을 부여해야 합니다.

FDA는 새로운 비처방 제품의 승인에 대한 로드맵을 업계에 제공했습니다. 그리고 소비자에게 치료에 대한 더 많은 자기 주도적 접근을 제공하는 경로. 요구 사항은 합리적이고 달성 가능하며 우리가 이해할 수 있습니다.

Amwell과 Biograph 파트너십은 정책 목표를 충족하고 소비자 건강을 위한 가치를 창출하는 혁신적이고 포괄적인 디지털 케어 기능을 통해 스폰서가 Fda 지침에 따라 행동할 수 있도록 지원하기 위해 최선을 다하고 있습니다.